식품의약품안전처 공고 제2019-339호

식품첨가물의 기준 및 규격 일부개정고시(안)

행정예고

2019. 7. 10.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2019-339호

｢식품첨가물의 기준 및 규격｣(식품의약품안전처 고시 제2019-1호, 2019.1.9.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 ｢행정절차법｣ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 7월 10일

식품의약품안전처장

｢식품첨가물의 기준 및 규격｣ 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

식품첨가물을 직접 섭취하는 오용사례를 방지하기 위하여 식품첨가물 그 자체로는 직접 섭취를 금지하는 일반사용기준을 신설하고, 미생물을 이용하여 제조되는 식품첨가물의 안전성 자료 제출범위를 개선하며, 보존·유통 기준에 대한 용어 등을 명확히 하기 위하여 ｢식품첨가물의 기준 및 규격｣을 개정하려는 것임

2. 주요 내용

가. 식품첨가물 직접 섭취금지 규정 명확화

1) 식품첨가물을 직접 섭취하는 오용사례 방지를 위한 규정 필요

2) 식품첨가물 그 자체로는 직접 섭취하지 않도록 일반사용기준 신설(안 II. 2. 4))

3) 식품첨가물의 직접 섭취금지로 국민건강 보호

나. 미생물을 이용하여 제조되는 식품첨가물의 안전성 자료 제출범위 명확화

1) 식품첨가물 신규지정 신청시 미생물의 안전성 관련 제출 자료범위 명확화 필요

2) 효소제 등 미생물을 사용하여 제조된 식품첨가물의 신규지정 신청시, 제출하여야 하는 안전성 자료범위 명확화(안 [별표 1] 제5. 6. 가. 2) 나), [별표 1] 제5. 6. 라., [별표 1] [표 1])

3) 식용근거, 제외국 인증현황 등을 근거로 식품첨가물 제조에 안전하게 사용할 수 있는 미생물 목록 신설(안 [별표 1] [표 2])

4) 미생물 안전성에 대한 제출자료 범위를 명확히 하여 불필요한 민원 해소

다. 보존 및 유통기준 등에 대한 용어 명확화

1) 보존 및 유통기준 등 명확한 설명을 위한 용어 수정 필요

2) 보존 및 유통기준 중 “서늘한 곳” 용어 개선(안 Ⅱ. 3. 6))

3) “카페인”의 사용기준을 무수건조물로서 적용하도록 개선(안 II. 5. 가. 카페인)

4) 명확한 기준 제공으로 민원 발생 해소

3. 의견 제출

｢식품첨가물의 기준 및 규격｣ 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 9월 9일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 첨가물기준과, 전화 043-719-2502～11, 팩스 043-719-2500)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2019-000호

｢식품위생법｣ 제7조제1항에 따른 ｢식품첨가물의 기준 및 규격｣(식품의약품안전처 고시 제2019-1호, 2019.1.9.)을 다음과 같이 개정하고자 합니다.

2019년  월  일

식품의약품안전처장

｢식품첨가물의 기준 및 규격｣ 일부개정고시(안)

식품첨가물의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

II. 2. 4)부터 5)까지를 각각 5)부터 6)까지로 하고, 4)를 다음과 같이 신설한다.

4) 식품첨가물은 식품의 제조, 가공 등의 과정에 사용하여야 하며, 그 자체로 직접 섭취하는 목적으로 사용하여서는 아니 된다.

II. 3. 6) 중 “서늘한 곳”을 “직사광선을 피한 실온”으로 한다.

II. 5. 가. 카페인의 사용기준 중 “사용량은”을 “사용량은 무수건조물로서”로 한다.

[별표 1] 제5. 6. 가. 2) 나)를 다음과 같이 하고, 하단의 (1) 및 (2)는 삭제한다.

나) 효소제의 경우에는 반복투여독성시험, 유전독성자료 및 면역독성시험(알레르기원성) 자료를 제출하고, 필요시 추가 자료를 요구할 수 있다.

[별표 1] 제5. 6. 라.를 다음과 같이 신설한다.

라. 식품첨가물 제조에 이용된 미생물에 관한 자료

1) 효소제 등 미생물을 이용하여 제조된 식품첨가물은 생산균주에 대한 다음과 같은 자료를 제출하여야 한다. 다만, 필요시 추가 자료를 요구할 수 있다.

가) 생산균주의 진위를 확인할 수 있는 자료

나) 최종산물에 균주의 사멸 또는 잔류를 확인할 수 있는 자료

다) 식품으로서의 섭취 경험에 관한 자료

라) 식품 등의 제조에 이용된 사례에 관한 자료

마) 인체 또는 동식물에 병원성 발현 여부를 확인할 수 있는 자료

2) 위 1)의 규정에도 불구하고, [표 2]에 해당하는 미생물의 경우에는 위 1)의 다)부터 마)까지를 생략할 수 있다.

[별표 1]의 [표 1] 중 6. 안전성에 관한 자료의 “다. 1일섭취량에 관한 자료” 아래에 “라. 식품첨가물 제조에 이용된 미생물에 관한 자료”를 다음과 같이 신설한다.

자료의 종류	설정신청	사용기준 개정신청	성분규격 개정신청
라. 식품첨가물 제조에 이용된 미생물에 관한 자료	△		△

[별표 1]의 [표 1] 다음에 [표 2]를 다음과 같이 신설한다.

[표 2] 안전성 자료를 일부 생략할 수 있는 미생물

연번	미생물명	연번	미생물명
1	Actinoplanes missouriensis	32	Leuconostoc mesenteroides
2	Alcaligenes faecalis	33	Microbacterium arborescens
3	Aspergillus aculeatus	34	Microbacterium imperiale
4	Aspergillus awamori	35	Micrococcus lysodeikticus
5	Aspergillus kawachii	36	Monascus pilosus
6	Aspergillus melleus	37	Monascus purpureus
7	Aspergillus niger	38	Moniliella pollinis
8	Aspergillus oryzae	39	Penicillium chrysogenum
9	Aspergillus shirousamii	40	Penicillium citrinum
10	Aspergillus usamii	41	Penicillium funiculosum
11	Aureobasidium pullulans	42	Penicillium multicolor
12	Bacillus acidopullulyticus	43	Pseudomonas elodea
13	Bacillus amyloliquefaciens	44	Pseudomonas stutzei
14	Bacillus circulans	45	Pullulanibacillus naganoensis
15	Bacillus coagulans	46	Rhizomucor miehei
16	Bacillus licheniformis	47	Rhizomucor pusillus
17	Bacillus pumilus	48	Rhizopus oryzae
18	Bacillus stearothermophilus	49	Saccharomyces cerevisiae
19	Bacillus subtilis	50	Streptococcus bovis ORLA-JENSEN
20	Candida lipolytica	51	Streptomyces albulus
21	Candida rugosa	52	Streptomyces griseus
22	Candida utilis	53	Streptomyces murinus
23	Chaetomium gracile	54	Streptomyces olivaceus
24	Escherichia coli K-12	55	Streptomyces olivochromogenes
25	Gibberella fujikuroi	56	Streptomyces rubiginosus
26	Humicola insolens	57	Streptoverticillium mobaraense
27	Klebsiella aerogenes	58	Talaromyces emersonii
28	Kluyvercmyces fragilis	59	Trichoderma reesei
29	Kluyveromyces lactis	60	Trichoderma viride
30	Lactobacillus fermentum	61	Trichosporonoides megachilensis
31	Lactococcus lactis	62	Xanthomonas campestris

* 상기 미생물 이외 「식품의 기준 및 규격」 〔별표 1〕 및 〔별표 2〕의 목록에 등재되어 있는 미생물(표 하단 단서조항 제외) 또는 유럽식품의약청(European Food Safety Authority)의 QPS(qualified presumption of safety) 목록에 등재된 미생물도 포함한다.

부칙<제2019-  호, 2019. . >

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조·가공·소분 또는 수입(선적일 기준)한 식품첨가물, 식품, 건강기능식품 또는 축산물(이하 “식품첨가물등”이라 한다)부터 적용한다.

제3조(검사중인 사항에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 고시에 따라 검사가 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

현    행

개 정 (안)

II. 식품첨가물 및 혼합제제류

2. 일반사용기준

1) ∼ 3) (생  략)

<신  설>

4) ∼ 5)  (생  략)

II. 식품첨가물 및 혼합제제류

2. 일반사용기준

1) ∼ 3) (현행과 같음)

4) 식품첨가물은 식품의 제조, 가공 등의 과정에 사용하여야 하며, 그 자체로 직접 섭취하는 목적으로 사용하여서는 아니 된다.

5) ∼ 6)  (현행 4) ∼ 5)와 같음)

3. 보존 및 유통기준

1) ∼ 5) (생  략)

6) 따로 규정이 없는 한 서늘한 곳에서 보관·유통하여 식품첨가물을 넣은 용기·포장의 물리적인 변형이나 녹 등이 발생되지 않도록 하여야 한다.

3. 보존 및 유통기준

1) ∼ 5) (현행과 같음)

6) ------------------ 직사광선을 피한 실온-------------- --------------------------------------------------------------------------

5. 품목별 사용기준

가. 식품첨가물

아래의 식품첨가물은 해당 품목별 사용기준에 따라 사용하여야 한다. 다만, 따로 사용량이 정하여지지 아니한 것은 이 고시의 II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.

품목명	사용기준	주용도
카페인	카페인은 탄산음료에 한하여 사용하여야 한다. 카페인의 사용량은 탄산음료의 0.015% 이하(다만, 최종적으로 탄산음료에 해당되는 제품으로서 5배이상 희석하여 음용하거나 사용하는 음료베이스는 0.075% 이하)이어야 한다.	(생 략)

5. 품목별 사용기준

가. 식품첨가물

----------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------.

품목명	사용기준	주용도
카페인	---------------------------------------------- 사용량은 무수건조물로서 ----------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------.	(현행과 같음)

신․구조문 대비표