◉ 식품의약품안전처 공고 제2016-154호

｢건강기능식품에 관한 법률」을 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 4월 21일

식품의약품안전처장

건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률(안) 입법예고

1. 개정이유

건강기능식품 기준 및 규격의 주요 내용과 범위를 법령으로 정하여 규제의 예측가능성을 높이고, 식품(건강기능식품 및 축산물 포함) 원료 등에 대한 안전성 심사제도의 정비에 따라 관련 규정을 수정하는 등 법 운영상의 미흡한 점을 보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 건강기능식품 기준 및 규격의 주요 내용과 범위를 법률에 구체화하고 그 세부 내용은 총리령으로 정하도록 함(안 제14조제1항)

현재 식품의약품안전처장이 건강기능식품의 기준 및 규격을 고시하도록 정하고 있으나 그 주요 내용과 범위를 법령에서 구체적으로 정하고 있지 않아 이를 바로 잡음

나. 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 원료 또는 성분을 총리령으로 정하도록 함(안 제15조제1항)

현재 식품의약품안전처장이 고시하는 건강기능식품의 원료 또는 성분에 대하여 제14조제1항에 따른 기준 및 규격을 총리령으로 정하도록 정비하는 것에 맞추어 총리령으로 정하도록 함

다. 식품, 건강기능식품 및 축산물 원료 안전성 심사제도의 정비에 따른 변경사항을 반영(안 제15조제2항)

새로운 식품, 건강기능식품 및 축산물 원료에 대한 안전성 심사를 「식품위생법」제7조제2항으로 일원화함에 따라 이를 반영

라. 국내외에서 유해물질이 함유된 것으로 알려지는 등 위해의 우려가 제기되는 건강기능식품에 대해 그 건강기능식품의 위해요소를 신속히 평가하여 그것이 위해 건강기능식품인지를 결정할 수 있는 근거를 신설(안 제21조의4)

「식품안전기본법」 제20조에 따라 위해성평가를 할 수 있도록 하고 있고 이에 따라 식품과 축산물에 대하여 위해성평가를 정한 것에 맞추어 건강기능식품에 대하여도 위해성평가를 할 수 있는 근거를 마련

3. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 5월 31일까지 다음사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(식품법령체계개편입법TF)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬̇·반여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호

다. 보내실 곳

ㅇ 주소 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 행정동 203호

ㅇ 전화 : 043-719-2186

ㅇ 팩스 : 043-719-1150

ㅇ 이메일 : choighid@korea.kr

※ 개정법률안에 대한 자세한 내용을 참고하고자 할 경우 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참고하여 주시기 바랍니다.

법률  제        호

건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안

건강기능식품에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.

제14조제1항을 다음과 같이 한다.

① 판매를 목적으로 하는 건강기능식품에 관하여 다음 각 호의 사항을 총리령으로 정한다.

1. 제조ㆍ사용ㆍ보존 등에 관한 기준

2. 원료 및 제품의 규격

3. 기능성 내용 및 일일섭취량 등 제품의 요건

4. 기준 및 규격의 시험법

제15조제1항 중 “식품의약품안전처장은 판매”를 “판매”로, “또는 성분을 정하여 고시한다”를 “또는 성분은 총리령으로 정한다”로 하고, 같은 조 제2항 본문 중 “고시되지”를 “정하여지지”로, “안전성 및 기능성 등에”를 “기능성에”로, “검토한 후”를 “실시하는 기능성 심사 결과와 「식품위생법」제7조제2항에 따른 안전성 심사 결과를 검토하여”로 한다.

제4장에 제21조의4를 다음과 같이 신설한다.

제21조의4(위해성평가) ① 식품의약품안전처장은 국내외에서 유해물질이 함유된 것으로 알려지는 등 위해의 우려가 제기되는 건강기능식품이 제23조에 따른 건강기능식품에 해당한다고 의심되는 경우에는 그 건강기능식품의 위해요소를 신속히 평가하여 그것이 위해 건강기능식품인지를 결정하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 위해평가가 끝나기 전까지 국민건강을 위하여 예방조치가 필요한 건강기능식품에 대하여는 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ사용ㆍ저장 또는 운반하거나 진열하는 것을 일시적으로 금지할 수 있다. 다만, 국민건강에 급박한 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 그 금지조치를 하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 위해성평가의 대상, 방법 및 절차, 판매 등의 금지 및 해제 조치와 위해성평가 결과 공표 등에 관한 사항은 「식품위생법」 제15조ㆍ제15조의2의 규정을 준용한다. 이 경우 위원회는 건강기능식품심의위원회로 본다.

제22조의2제5항을 다음과 같이 한다.

⑤ 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 등에 대한 조사ㆍ평가와 건강기능식품이력추적관리에 필요한 자금의 지원에 관하여는 「식품위생법」 제49조제5항ㆍ제6항을 준용한다.

제22조의2제6항을 삭제하고, 제22조의2제8항 중 “및 조사ㆍ평가,”를 “및”으로 한다.

제37조의3 중 “정보를 대통령령으로 정하는 바에 따라”를 “정보를”로 하고, 같은 조에 후단을 다음과 같이 신설한다.

이 경우 공표 내용 및 방법 등에 관하여는 「식품위생법」 제84조를 준용한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포한 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(원료 등의 인정에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 건강기능식품의 원료 또는 성분으로 인정받기 위해 검토가 진행 중인 사항에 대해서는 제15조제2항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제14조(기준 및 규격) ① 식품의약품안전처장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 제조ㆍ사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격을 정하여 고시한다.	제14조(기준 및 규격) ① 판매를 목적으로 하는 건강기능식품에 관하여 다음 각 호의 사항을 총리령으로 정한다. 1. 제조ㆍ사용ㆍ보존 등에 관한 기준 2. 원료 및 제품의 규격 3. 기능성 내용 및 일일섭취량 등 제품의 요건 4. 기준 및 규격의 시험법
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
제15조(원료 등의 인정) ① 식품의약품안전처장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 원료 또는 성분을 정하여 고시한다.	제15조(원료 등의 인정) ① 판매------------------------------------------------- 또는 성분은 총리령으로 정한다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 고시되지 아니한 건강기능식품의 원료 또는 성분에 대해서는 제5조제1항에 따른 영업자, 「수입식품안전관리 특별법」 제15조제1항에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자 또는 총리령으로 정하는 자로부터 그 원료 또는 성분의 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출받아 검토한 후 건강기능식품에 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정할 수 있다. 다만, 질병의 치료ㆍ예방 효과 또는 그 밖에 총리령으로 정하는 기능이 있는 원료 또는 성분은 인정하여서는 아니 된다.	② ------------------------------ 정하여지지 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 기능성에 ----------------------------- 실시하는 기능성 심사 결과와 「식품위생법」제7조제2항에 따른 안전성 심사 결과를 검토하여 --. ----------------------------------------------------------------------------.
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
<신 설>	제21조의4(위해성평가) ① 식품의약품안전처장은 국내외에서 유해물질이 함유된 것으로 알려지는 등 위해의 우려가 제기되는 건강기능식품이 제23조에 따른 건강기능식품에 해당한다고 의심되는 경우에는 그 건강기능식품의 위해요소를 신속히 평가하여 그것이 위해 건강기능식품인지를 결정하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 위해평가가 끝나기 전까지 국민건강을 위하여 예방조치가 필요한 건강기능식품에 대하여는 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ사용ㆍ저장 또는 운반하거나 진열하는 것을 일시적으로 금지할 수 있다. 다만, 국민건강에 급박한 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 그 금지조치를 하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 위해성평가의 대상, 방법 및 절차, 판매 등의 금지 및 해제 조치와 위해성평가 결과 공표 등에 관한 사항은 「식품위생법」 제15조ㆍ제15조의2의 규정을 준용한다. 이 경우 위원회는 건강기능식품심의위원회로 본다.
제22조의2(건강기능식품이력추적관리 등록기준 등) ① ∼ ④ (생 략)	제22조의2(건강기능식품이력추적관리 등록기준 등) ① ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등록한 건강기능식품을 제조 또는 판매하는 자에 대하여 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 등을 3년마다 조사ㆍ평가하여야 한다. 다만, 제1항 단서에 따라 등록한 건강기능식품을 제조 또는 판매하는 자에 대해서는 2년마다 조사ㆍ평가하여야 한다.	⑤ 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 등에 대한 조사ㆍ평가와 건강기능식품이력추적관리에 필요한 자금의 지원에 관하여는 「식품위생법」 제49조제5항ㆍ제6항을 준용한다.
⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등록을 한 자에게 예산의 범위에서 건강기능식품이력추적관리에 필요한 자금을 지원할 수 있다.	<삭 제>
⑦ (생 략)	⑦ (현행과 같음)
⑧ 건강기능식품이력추적관리의 등록 절차, 등록 사항, 등록취소 등의 기준 및 조사ㆍ평가, 그 밖에 등록에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.	⑧ -------------------------------------------------------- 및 -------------------------------------------------.
제37조의3(위반사실 공표) 식품의약품안전처장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제30조, 제32조, 제33조, 제35조, 제37조 또는 제37조의2에 따라 행정처분이 확정된 영업자에 대한 처분 내용, 해당 영업소와 건강기능식품의 명칭 등 처분과 관련한 영업 정보를 대통령령으로 정하는 바에 따라 공표하여야 한다. <후단 신설>	제37조의3(위반사실 공표) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 정보를 ---------------------------------------. 이 경우 공표 내용 및 방법 등에 관하여는 「식품위생법」 제84조를 준용한다.